Les vigilances sanitaires

Cadre programme : référentiel infirmier 2026 (arrêté du 20 février 2026), Domaine B, UE B.4 « Démarche qualité et gestion des risques ».

Pourquoi c'est central pour l'IDE : l'IDE est acteur direct de plusieurs vigilances sanitaires (hémovigilance, pharmacovigilance, matériovigilance, identitovigilance) et doit savoir à qui déclarer quel événement indésirable, selon quel circuit et dans quel délai.

1. Principe général des vigilances sanitaires

Les vigilances sanitaires sont des systèmes organisés de surveillance, de collecte, d'évaluation et d'exploitation des informations relatives aux risques liés à l'utilisation de produits de santé ou à la réalisation de soins, dans le but de prévenir les incidents et d'améliorer la sécurité des patients.

Chaque vigilance est encadrée par une réglementation spécifique et mobilise des correspondants locaux au sein des établissements, en lien avec des agences nationales de tutelle.

Agences nationales impliquées :

• ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) : médicaments, dispositifs médicaux, réactifs, produits sanguins.
• EFS (Établissement français du sang) : produits sanguins labiles.
• ABM (Agence de la biomédecine) : organes, tissus, cellules, gamètes.
• ARS (Agence régionale de santé) : coordination régionale, EIG.

2. L'hémovigilance

2.1 Définition

L'hémovigilance est le système de surveillance de l'ensemble de la chaîne transfusionnelle, de la collecte du sang chez le donneur à la transfusion chez le receveur, y compris le suivi post-transfusionnel.

Base réglementaire : directive européenne transposée en droit français ; coordonnée par l'ANSM et l'EFS.

2.2 Acteurs

• Correspondant d'hémovigilance de l'établissement : médecin ou pharmacien formé, référent de toute déclaration hémovigilance.
• EFS : responsable de la sécurité des produits sanguins labiles.
• ANSM : recueille les déclarations nationales, émet des alertes.

2.3 Rôle de l'IDE

• Vérification de la compatibilité ABO avant toute transfusion (double contrôle ultime au lit du patient).
• Surveillance pendant et après la transfusion.
• Déclaration immédiate de tout incident transfusionnel (frissons, fièvre, hypotension, urticaire, hématurie) au médecin ET au correspondant d'hémovigilance.
• Remplissage de la fiche d'incident transfusionnel.

En pratique : tout incident transfusionnel, même mineur (fièvre simple), doit être signalé. Ne jamais attendre pour déclarer en hémovigilance.

3. La pharmacovigilance

3.1 Définition

La pharmacovigilance est la surveillance des effets indésirables des médicaments après leur mise sur le marché. Elle complète les études cliniques pré-AMM qui ne peuvent pas détecter les effets rares ou à long terme.

Base réglementaire : article L. 5121-25 du Code de la santé publique ; coordonnée par l'ANSM via les 31 Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).

3.2 Qui déclare ?

• Obligation de déclaration pour les professionnels de santé et les fabricants : tout effet indésirable suspecté d'être lié à un médicament, même si le lien de causalité n'est pas certain.
• Les patients et les proches peuvent aussi déclarer directement sur le portail signalement-sante.gouv.fr.

3.3 Rôle de l'IDE

• Surveiller et identifier les effets indésirables médicamenteux.
• Informer le médecin prescripteur.
• Contribuer à la déclaration via le CRPV ou le portail national.
• Ne jamais négliger un effet indésirable au motif que le médicament est courant.

En pratique : l'IDE est souvent en première ligne pour observer les effets indésirables. Sa déclaration, même en cas de doute sur le lien de causalité, est précieuse pour la pharmacovigilance nationale.

4. La matériovigilance

4.1 Définition

La matériovigilance est la surveillance des incidents ou des risques d'incidents liés aux dispositifs médicaux (DM) après leur mise sur le marché.

Un dispositif médical est tout instrument, appareil, équipement ou logiciel utilisé à des fins médicales (seringues, cathéters, pansements, pompes à perfusion, moniteurs cardiaques, implants...).

Coordonnée par : l'ANSM.

4.2 Correspondant local

Chaque établissement désigne un correspondant local de matériovigilance (CLM), généralement un pharmacien ou un ingénieur biomédical.

4.3 Rôle de l'IDE

• Signaler tout dysfonctionnement, défaut de qualité ou incident survenu lors de l'utilisation d'un DM.
• Ne pas utiliser un DM dont l'intégrité est douteuse (emballage abîmé, date de péremption dépassée).
• Participer au retrait d'un lot de DM défectueux en cas d'alerte de l'ANSM.

En pratique : une seringue qui fuit, un cathéter qui se casse lors du retrait, une alarme de pompe défaillante doivent être signalés en matériovigilance, même si le patient n'a pas été blessé.

5. La réactovigilance

La réactovigilance concerne les incidents liés aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) : réactifs, automates et tests utilisés pour les analyses biologiques (bandelettes urinaires, tests de glycémie, réactifs de laboratoire).

Coordonnée par : l'ANSM.

Rôle de l'IDE : signaler tout résultat aberrant ou tout dysfonctionnement d'un dispositif de diagnostic au correspondant local de réactovigilance (souvent le biologiste ou le pharmacien).

6. L'identitovigilance

L'identitovigilance est la surveillance et la prévention des erreurs liées à l'identification des patients. Elle vise à garantir que chaque soin est réalisé sur le bon patient.

Elle fait l'objet d'une fiche dédiée (voir la fiche « L'identitovigilance »). La cellule d'identitovigilance de l'établissement centralise les déclarations d'erreurs d'identité.

7. L'infectiovigilance (infections associées aux soins)

7.1 Définition

L'infectiovigilance recouvre la surveillance et la prévention des infections associées aux soins (IAS). Elle comprend notamment la surveillance des infections nosocomiales (acquises lors de l'hospitalisation).

Acteurs :

• EOH : Équipe opérationnelle d'hygiène de l'établissement (infirmier hygiéniste, médecin hygiéniste).
• CPias : Centre d'appui pour la prévention des infections associées aux soins (réseau régional, anciennement CCLIN).
• SPF : Santé publique France (surveillance nationale).
• ANSM : pour les infections liées aux produits de santé.

7.2 Rôle de l'IDE

• Appliquer les précautions standard et complémentaires d'hygiène.
• Respecter les 5 moments de l'hygiène des mains (OMS).
• Signaler toute épidémie ou suspicion d'IAS à l'EOH.
• Participer aux surveillances de prévalence ou d'incidence des IAS.

8. La biovigilance

La biovigilance surveille les incidents liés aux éléments du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques : organes (transplantation), tissus (greffons osseux, cornéen, cutané...), cellules souches hématopoïétiques, gamètes.

Coordonnée par : l'ABM (Agence de la biomédecine) pour les organes, tissus et cellules.

Rôle de l'IDE : signaler tout incident survenu lors de la préparation, du stockage ou de l'utilisation d'un greffon ou d'un produit cellulaire.

9. Tableau récapitulatif des vigilances

Mnémo : Hé PMIR IB : Hémovigilance, Pharmacovigilance, Matériovigilance, Identitovigilance, Réactovigilance, Infectiovigilance, Biovigilance.

Vocabulaire essentiel

• Vigilance sanitaire : système organisé de surveillance des risques liés à des produits de santé ou à des soins.
• ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
• EFS : Établissement français du sang.
• ABM : Agence de la biomédecine.
• CRPV : Centre régional de pharmacovigilance.
• CLM : correspondant local de matériovigilance.
• EOH : Équipe opérationnelle d'hygiène.
• CPias : Centre d'appui pour la prévention des infections associées aux soins.
• IAS : infection associée aux soins.
• DM : dispositif médical.
• DMDIV : dispositif médical de diagnostic in vitro.
• Produit sanguin labile : produit sanguin utilisable pendant une durée limitée (concentré de globules rouges, plaquettes, plasma).

Points clés à retenir

1. Les vigilances sanitaires sont des systèmes réglementés de surveillance des incidents liés à des produits de santé ou à des soins. Elles permettent de prévenir les accidents et d'améliorer la sécurité.
2. L'ANSM est l'agence nationale coordonnant l'hémovigilance, la pharmacovigilance, la matériovigilance et la réactovigilance.
3. L'IDE doit déclarer tout incident transfusionnel (hémovigilance), tout effet indésirable médicamenteux (pharmacovigilance) et tout dysfonctionnement de dispositif médical (matériovigilance).
4. L'identitovigilance et l'infectiovigilance relèvent de l'organisation interne de l'établissement, coordonnées respectivement par la cellule d'identitovigilance et l'EOH.
5. La biovigilance est coordonnée par l'ABM pour les organes, tissus, cellules et gamètes utilisés à des fins thérapeutiques.
6. Toutes les déclarations peuvent passer par le portail national signalement-sante.gouv.fr, point d'entrée unique pour les professionnels et les patients.

Pièges fréquents

1. Confondre pharmacovigilance et matériovigilance : la pharmacovigilance concerne les médicaments (effets indésirables) ; la matériovigilance concerne les dispositifs médicaux (incidents de fonctionnement).
2. Croire que seul le médecin peut déclarer : l'IDE, le pharmacien et les patients eux-mêmes peuvent déclarer en pharmacovigilance et en matériovigilance.
3. Ne pas déclarer faute de certitude causale : en pharmacovigilance, le doute suffit à justifier la déclaration. « Suspecté » est le mot-clé.
4. Confondre réactovigilance et matériovigilance : la réactovigilance concerne spécifiquement les DMDIV (tests de biologie médicale) ; la matériovigilance couvre les DM thérapeutiques.
5. Penser que l'infectiovigilance se limite à la déclaration des épidémies : elle englobe aussi la surveillance régulière des taux d'IAS, la mise en œuvre des précautions et la participation aux audits d'hygiène.
6. Oublier la biovigilance : peu visible pour l'IDE en service courant, mais essentielle en chirurgie de transplantation, en onco-hématologie ou en procréation médicalement assistée.

Q&R pour le tuteur IA

Q : Quelles sont les principales vigilances sanitaires que l'IDE doit connaître et quel est leur objet ? R : Les sept vigilances principales sont : hémovigilance (produits sanguins transfusés), pharmacovigilance (effets indésirables des médicaments), matériovigilance (dispositifs médicaux), réactovigilance (dispositifs de diagnostic in vitro), identitovigilance (identification des patients), infectiovigilance (infections associées aux soins) et biovigilance (organes, tissus, cellules). Chacune dispose d'un réseau de correspondants locaux et d'une agence nationale de tutelle.

Q : Que doit faire l'IDE lors d'un incident transfusionnel ? R : L'IDE doit : (1) arrêter immédiatement la transfusion ; (2) maintenir l'abord veineux avec du sérum physiologique ; (3) appeler le médecin ; (4) surveiller les constantes vitales ; (5) conserver la poche de sang et le dispositif de transfusion ; (6) déclarer l'incident au correspondant d'hémovigilance de l'établissement et remplir la fiche d'incident transfusionnel. Tout incident, même mineur (fièvre simple), doit être signalé.

Q : Quelle est la différence entre la matériovigilance et la réactovigilance ? R : La matériovigilance concerne les incidents liés aux dispositifs médicaux (DM) utilisés à des fins thérapeutiques ou diagnostiques (seringues, cathéters, moniteurs, implants). La réactovigilance concerne spécifiquement les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) : réactifs, automates et tests biologiques (bandelettes, lecteurs de glycémie, réactifs de laboratoire). Les deux sont coordonnées par l'ANSM, mais les correspondants locaux peuvent être différents.

Q : Qui peut déclarer en pharmacovigilance ? R : Tout professionnel de santé (médecin, IDE, pharmacien, sage-femme...) a l'obligation de déclarer tout effet indésirable suspecté d'être lié à un médicament, même si le lien de causalité n'est pas établi avec certitude. Les patients et leurs proches peuvent également déclarer directement via le portail national signalement-sante.gouv.fr ou auprès d'un Centre régional de pharmacovigilance (CRPV).