Les vigilances sanitaires
À retenir
Cadre programme : référentiel infirmier 2026 (arrêté du 20 février 2026), Domaine B, UE B.4 « Démarche qualité et gestion des risques ».
Pourquoi c'est central pour l'IDE : l'IDE est acteur direct de plusieurs vigilances sanitaires (hémovigilance, pharmacovigilance, matériovigilance, identitovigilance) et doit savoir à qui déclarer quel événement indésirable, selon quel circuit et dans quel délai.
01Principe général des vigilances sanitaires
Les vigilances sanitaires sont des systèmes organisés de surveillance, de collecte, d'évaluation et d'exploitation des informations relatives aux risques liés à l'utilisation de produits de santé ou à la réalisation de soins, dans le but de prévenir les incidents et d'améliorer la sécurité des patients.
Chaque vigilance est encadrée par une réglementation spécifique et mobilise des correspondants locaux au sein des établissements, en lien avec des agences nationales de tutelle.
Agences nationales impliquées :
- ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) : médicaments, dispositifs médicaux, réactifs, produits sanguins.
- EFS (Établissement français du sang) : produits sanguins labiles.
- ABM (Agence de la biomédecine) : organes, tissus, cellules, gamètes.
- ARS (Agence régionale de santé) : coordination régionale, EIG.
02L'hémovigilance
2.1 Définition
L'hémovigilance est le système de surveillance de l'ensemble de la chaîne transfusionnelle, de la collecte du sang chez le donneur à la transfusion chez le receveur, y compris le suivi post-transfusionnel.
Base réglementaire : directive européenne transposée en droit français ; coordonnée par l'ANSM et l'EFS.
2.2 Acteurs
- Correspondant d'hémovigilance de l'établissement : médecin ou pharmacien formé, référent de toute déclaration hémovigilance.
- EFS : responsable de la sécurité des produits sanguins labiles.
- ANSM : recueille les déclarations nationales, émet des alertes.
2.3 Rôle de l'IDE
- Vérification de la compatibilité ABO avant toute transfusion (double contrôle ultime au lit du patient).
- Surveillance pendant et après la transfusion.
- Déclaration immédiate de tout incident transfusionnel (frissons, fièvre, hypotension, urticaire, hématurie) au médecin ET au correspondant d'hémovigilance.
- Remplissage de la fiche d'incident transfusionnel.
À retenir
En pratique : tout incident transfusionnel, même mineur (fièvre simple), doit être signalé. Ne jamais attendre pour déclarer en hémovigilance.
03La pharmacovigilance
3.1 Définition
La pharmacovigilance est la surveillance des effets indésirables des médicaments après leur mise sur le marché. Elle complète les études cliniques pré-AMM qui ne peuvent pas détecter les effets rares ou à long terme.
Base réglementaire : article L. 5121-25 du Code de la santé publique ; coordonnée par l'ANSM via les 31 Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).
3.2 Qui déclare ?
- Obligation de déclaration pour les professionnels de santé et les fabricants : tout effet indésirable suspecté d'être lié à un médicament, même si le lien de causalité n'est pas certain.
- Les patients et les proches peuvent aussi déclarer directement sur le portail signalement-sante.gouv.fr.
3.3 Rôle de l'IDE
- Surveiller et identifier les effets indésirables médicamenteux.
- Informer le médecin prescripteur.
- Contribuer à la déclaration via le CRPV ou le portail national.
- Ne jamais négliger un effet indésirable au motif que le médicament est courant.
À retenir
En pratique : l'IDE est souvent en première ligne pour observer les effets indésirables. Sa déclaration, même en cas de doute sur le lien de causalité, est précieuse pour la pharmacovigilance nationale.
04La matériovigilance
4.1 Définition
La matériovigilance est la surveillance des incidents ou des risques d'incidents liés aux dispositifs médicaux (DM) après leur mise sur le marché.
Un dispositif médical est tout instrument, appareil, équipement ou logiciel utilisé à des fins médicales (seringues, cathéters, pansements, pompes à perfusion, moniteurs cardiaques, implants...).
Coordonnée par : l'ANSM.
4.2 Correspondant local
Chaque établissement désigne un correspondant local de matériovigilance (CLM), généralement un pharmacien ou un ingénieur biomédical.
4.3 Rôle de l'IDE
- Signaler tout dysfonctionnement, défaut de qualité ou incident survenu lors de l'utilisation d'un DM.
- Ne pas utiliser un DM dont l'intégrité est douteuse (emballage abîmé, date de péremption dépassée).
- Participer au retrait d'un lot de DM défectueux en cas d'alerte de l'ANSM.
À retenir
En pratique : une seringue qui fuit, un cathéter qui se casse lors du retrait, une alarme de pompe défaillante doivent être signalés en matériovigilance, même si le patient n'a pas été blessé.