Don d'organes et recherche biomédicale

Cadre programme : référentiel infirmier 2026 (arrêté du 20 février 2026), Domaine A, UE A.2 « Législation, déontologie, éthique ». Correspond à l'ex-UE 1.3 (référentiel 2009).

Pourquoi c'est central pour l'IDE : l'IDE peut être confronté à une situation de don d'organes en réanimation ou en service d'urgences, et peut être amené à participer à une recherche impliquant la personne humaine ; connaître le cadre légal lui permet d'agir avec justesse et de respecter les droits des personnes.

1. Le don d'organes et de tissus

1.1 Le principe du consentement présumé

En France, le don d'organes repose sur le principe du consentement présumé (ou présomption de consentement) : toute personne est considérée comme donneuse d'organes après son décès, sauf si elle a exprimé son refus de son vivant.

Ce principe est inscrit dans le Code de la santé publique. La loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé (loi Touraine), applicable depuis le 1er janvier 2017, a renforcé l'application de ce principe en précisant que les proches ne peuvent plus s'opposer au don à la place du défunt (ils sont informés des prélèvements envisagés).

Point clé : le changement majeur de 2017 est que les proches ne peuvent plus s'opposer au don au nom de la personne décédée. Ils peuvent seulement témoigner d'un refus exprimé par le défunt de son vivant, non enregistré au registre national.

1.2 Le Registre National des Refus (RNR)

Pour exprimer son refus de donner ses organes, une personne doit s'inscrire sur le Registre National des Refus (RNR), géré par l'Agence de la biomédecine. L'inscription est gratuite, accessible en ligne, et révocable à tout moment.

En l'absence d'inscription au RNR, la personne est présumée consentir au don.

Situation	Conséquence
Inscrit au RNR	Don impossible, sauf pour les organes expressément exclus du refus
Non inscrit au RNR	Présumé consentant, don possible après vérification médicale
Avoir informé ses proches	Permet aux proches de témoigner du refus, mais ne remplace pas l'inscription au RNR

En pratique : l'IDE peut rencontrer en réanimation des proches bouleversés qui affirment que le défunt « n'aurait pas voulu ». Depuis 2017, leur opposition n'est pas suffisante en l'absence d'inscription au RNR. L'équipe médicale consulte le RNR et les proches peuvent témoigner d'un refus verbal non enregistré, que le médecin prend en considération dans sa décision.

1.3 Les conditions médicales du don

Le prélèvement d'organes ne peut avoir lieu que dans des circonstances médicales précises :

Mort encéphalique (coma dépassé, critères stricts) : prélèvement sur donneur à coeur battant.
Arrêt cardiaque contrôlé (Maastricht III) : prélèvement après arrêt des thérapeutiques sur décision médicale.
Arrêt cardiaque non contrôlé (Maastricht I et II) : prélèvement sous conditions très strictes.

La coordination hospitalière de prélèvement (coordinateur de greffe) est l'interlocuteur de l'équipe soignante dans ces situations.

1.4 Information et rôle de l'IDE

L'IDE peut être amené à informer les proches d'une possible démarche de don d'organes.
Il n'est pas le responsable de la demande formelle (c'est le coordinateur de greffe), mais il joue un rôle clé dans l'accompagnement des familles.
Il peut et doit orienter les proches vers le coordinateur si une situation de mort encéphalique est en cours.

2. La recherche impliquant la personne humaine (RIPH)

2.1 Cadre général

La recherche biomédicale est encadrée par le Code de la santé publique. La loi dite loi Jardé, dont le texte fondateur est l'ordonnance du 16 juin 2016 (appliquant la loi du 5 mars 2012), classe les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) en trois catégories selon leur niveau de risque et de contrainte.

2.2 Les trois catégories de la loi Jardé

Catégorie	Description	Exemples
RIPH 1 (interventionnelle)	Comporte une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ; risque supérieur au risque minime	Essais de médicaments, nouveaux dispositifs médicaux
RIPH 2 (interventionnelle à risque minime)	Intervention à risque minime et contrainte légère	Prélèvements sanguins supplémentaires, questionnaires psychologiques
RIPH 3 (non interventionnelle ou observationnelle)	N'implique aucune procédure supplémentaire ; données collectées dans le cadre des soins courants	Études épidémiologiques sur données, cohortes

2.3 Le Comité de Protection des Personnes (CPP)

Toute RIPH doit être autorisée avant son démarrage par un Comité de Protection des Personnes (CPP). Le CPP vérifie que la recherche respecte les droits et la protection des participants, que le protocole est éthiquement acceptable et que les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques.

Les CPP sont des comités indépendants, composés de membres scientifiques et de représentants de la société civile. Ils exercent sous l'autorité de la Haute Autorité de Santé (HAS) pour les aspects administratifs.

Point clé : sans avis favorable du CPP, la recherche ne peut pas être lancée légalement. Ce principe protège les participants contre des expériences non contrôlées.

2.4 Le consentement en recherche

Pour les RIPH 1 et 2 : Le consentement doit être libre, éclairé, exprès et écrit. La personne reçoit une note d'information détaillée, dispose d'un délai de réflexion et signe un formulaire de consentement. Elle peut se retirer à tout moment sans justification et sans conséquence sur sa prise en charge.

Pour les RIPH 3 : Une simple information est requise (pas de consentement signé), sauf opposition de la personne.

Cas particuliers :

Mineur : consentement des titulaires de l'autorité parentale ; assentiment du mineur recherché.
Majeur sous tutelle : consentement du tuteur ou autorisation judiciaire selon la nature de la recherche.
Urgence : des dispositions spécifiques permettent d'inclure une personne hors d'état de consentir si la recherche lui est directement bénéfique et que le consentement d'un représentant est recueilli dans les meilleurs délais.

Type de recherche	Consentement requis
RIPH 1	Écrit, signé, avec délai de réflexion
RIPH 2	Écrit, signé
RIPH 3	Information simple, opposition possible

2.5 Les principes éthiques fondamentaux

La recherche sur l'être humain est régie par des principes éthiques issus du Code de Nuremberg (1947), de la Déclaration d'Helsinki et du rapport Belmont :

Respect de l'autonomie : consentement libre et éclairé.
Bienfaisance : la recherche doit apporter un bénéfice.
Non-malfaisance : les risques doivent être minimisés et justifiés.
Justice : les bénéfices et les risques doivent être équitablement répartis.

2.6 Rôle de l'IDE dans la recherche

Vérifier que le patient a bien signé le consentement avant tout acte de recherche.
Expliquer le contenu de la note d'information si le patient le demande.
Signaler au médecin investigateur tout effet indésirable ou toute réticence du patient.
Ne jamais exercer de pression sur un patient pour qu'il participe à une étude.
Respecter la décision de retrait de la personne sans la juger.

Vocabulaire essentiel

Consentement présumé : principe selon lequel toute personne est donneuse d'organes sauf opposition explicite enregistrée.
Registre National des Refus (RNR) : registre géré par l'Agence de la biomédecine ; s'y inscrire signifie refuser le don.
Agence de la biomédecine : organisme public encadrant les activités de greffe, de procréation médicalement assistée et de génétique.
RIPH : recherche impliquant la personne humaine ; catégorisée en 3 niveaux par la loi Jardé.
CPP : comité de protection des personnes ; autorise les recherches avant leur démarrage.
Loi Jardé : cadre législatif des RIPH en France, ordonnance du 16 juin 2016 prise en application de la loi du 5 mars 2012.
Consentement exprès et écrit : consentement formellement exprimé et signé, requis pour les RIPH 1 et 2.
Mort encéphalique : état de mort cérébrale irréversible, condition principale du prélèvement d'organes à coeur battant.
Coordinateur de greffe : professionnel de santé coordonnant les démarches de prélèvement et de don dans les établissements.

Points clés à retenir

Le don d'organes repose sur le consentement présumé : tout le monde est donneur sauf inscription au RNR.
Depuis la loi de 2017, les proches ne peuvent plus s'opposer au don à la place du défunt : ils témoignent d'un refus éventuellement exprimé.
La recherche impliquant la personne humaine est classée en 3 catégories (loi Jardé) selon le niveau de contrainte et de risque.
Tout protocole de recherche doit obtenir l'avis favorable d'un CPP avant de démarrer.
Le consentement pour les RIPH 1 et 2 doit être libre, éclairé, exprès et écrit ; le participant peut se retirer à tout moment.
L'IDE vérifie la présence du consentement signé avant tout acte de recherche et signale tout effet indésirable.

Pièges fréquents

Croire que les proches peuvent s'opposer au don d'organes depuis 2017 : non, sauf s'ils témoignent d'un refus clairement exprimé par le défunt de son vivant.
Confondre le RNR et les volontés exprimées oralement : seule l'inscription au RNR garantit le respect du refus de don. L'expression orale aux proches est insuffisante pour bloquer le don légalement.
Croire que toute recherche nécessite un consentement signé : les RIPH 3 (observationnelles) ne requièrent qu'une information et une possibilité d'opposition.
Penser que le CPP est un comité d'éthique qui donne un simple avis : son avis est une autorisation légale sans laquelle la recherche est illégale.
Confondre loi Jardé et loi Kouchner : la loi Kouchner concerne les droits des malades dans les soins courants. La loi Jardé concerne la recherche impliquant les personnes.
Négliger le droit au retrait : un participant à une recherche peut se retirer à tout moment, sans préjudice sur sa prise en charge. Ce droit doit être rappelé et respecté.

Q&R pour le tuteur IA

Q : Un patient décède en réanimation. Sa femme dit qu'il avait toujours dit qu'il ne voulait pas donner ses organes, mais il n'était pas inscrit au RNR. Que fait l'équipe ? R : L'équipe vérifie l'absence d'inscription au RNR. La femme peut témoigner du refus exprimé oralement par le défunt. Depuis 2017, ce témoignage ne suffit pas à bloquer automatiquement le don : c'est le médecin, avec le coordinateur de greffe, qui prend en compte ce témoignage dans sa décision. En pratique, les équipes tiennent compte de ce type de témoignage et peuvent choisir de ne pas prélever, mais il n'existe plus d'opposition formelle possible des proches en l'absence d'inscription au RNR.

Q : Un médecin propose à un patient d'intégrer un essai clinique de phase 2 (nouveau médicament). Quelles sont les obligations avant d'inclure ce patient ? R : L'essai doit avoir obtenu l'avis favorable d'un CPP avant son démarrage. Le patient doit recevoir une note d'information détaillée, disposer d'un délai de réflexion, puis signer un formulaire de consentement libre et éclairé. Il doit être informé qu'il peut se retirer à tout moment sans que cela n'affecte sa prise en charge. L'IDE s'assure que le consentement signé est bien présent dans le dossier avant tout acte lié à la recherche.

Q : Quelle est la différence entre une RIPH 1 et une RIPH 3 du point de vue du consentement ? R : La RIPH 1 est une recherche interventionnelle à risque non minime (essai de médicament, par exemple) : elle nécessite un consentement exprès, éclairé et écrit, avec un délai de réflexion. La RIPH 3 est non interventionnelle (étude sur données collectées dans les soins courants) : elle nécessite seulement d'informer le participant, qui peut s'y opposer. Il n'y a pas de consentement signé requis pour la RIPH 3.